（中央社記者吳家豪台北18日電）台康生技今天公告，專屬授權策略夥伴Sandoz完成向美國食品藥物管理局（FDA）提出生物相似藥EG12014（Trastuzumab Biosimilar）藥證審查申請，FDA將於收到申請後開始文件審核。
台康生技表示，後續將依時程規劃進行全球其他區域與國家送件作業，包括台灣衛福部食藥署及歐盟（EMA）等送件申請。
根據台康生技發布的新聞稿，此乳癌生物相似藥EG12014三期臨床已在今年數據分析結果達到生物相等性標準，主要試驗指標的病理切片療效評估（pCR），達預設統計生體相等性的設定標準。
台康生技已與Sandoz AG簽訂乳癌生物相似藥EG12014除台灣及中國大陸以外的全球專屬授權銷售合約，簽約金500萬美元（約新台幣1.4億元），包括美國及歐洲藥證核准及之前的各階段里程碑金合計6500萬美元，負責承接藥品上市後的生產、收取授權市場未來產品銷售額按合約所訂比例分潤權利金收入。
台康生技說，2019年台灣健保給付Trastuzumab品項支出近新台幣16.6億元，名列10大健保給付藥物第9位，隨美國FDA完成藥證審查申請後，也將著手台灣申請上市許可，且對後續產品上市及市場銷售做預備。（編輯：潘羿菁）1101218
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