新聞特蒐中央社 2022-02-09 19:59:10

台睿敗血症新藥三期臨床試驗解盲未達統計學意義

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（中央社記者韓婷婷台北9日電）台睿生物科技今天舉行重大訊息記者會，研發中新藥瑞克西（Rexis），用於敗血症三期臨床試驗解盲，結果顯示用藥組為與安慰劑組的死亡風險比接近1 ，並未達統計學上意義。

台睿董事長林羣今天在記者會上表示，項此臨床試驗結果顯示，整體敗血症的死亡率為17.9%，而敗血症病患在進案時的體內硒濃度普遍低於健康人。此研究的主要評估指標為敗血症病患28天的死亡率，臨床試驗結果顯示，瑞克西用藥組為與安慰劑組的死亡風險比接近1 （Odds Ratio= 1.0），並未達統計學上意義。

林羣表示，不能很簡單說是失敗或成功，不認為是失敗，只能說統計學上沒有達到顯著意義；將會繼續完成臨床試驗報告，也會同步進行細部統計分析與數據討論，找尋具科學與臨床意義的資訊，提供產品明確的目標族群及適應症方向，並諮詢衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）後，擬定下一步的開發計畫。

台睿研發中新藥瑞克西於台灣7家醫院進行人體臨床試驗，為一項多中心、雙盲、隨機、安慰劑對照第三期樞紐性臨床試驗，用於評估在加護病房中的敗血症或敗血性休克患者接受瑞克西作為輔助治療的療效與安全性研究。

此試驗於2017年5月開始第一位受試者收案，並於2021年8月完成所有受試者的收案和治療，總共納入330位病患，其中用藥組164人、安慰劑組166人。瑞克西藥物主要作用機制為補充患者體內的硒元素，可以有效合成身體所需的硒蛋白，以提升患者的抗氧化力及免疫能力。

另外，次要評估指標包含7天、14天、21天及加護病房死亡率，亦無明顯差異；但對於低硒含量的受試者28 天死亡率，用藥組有降低的趨勢。

在安全性方面，用藥組在開始治療後發生與藥物有關的不良反應與安慰劑組相當，治療期間沒有發生任何與藥物有關嚴重不良反應。

林羣指出，此次試驗結果雖在主要評估指標28天死亡率未達統計學上的顯著意義，主要的原因可能是近幾年來台灣在敗血症治療上有大幅進展，整體死亡率明顯較5年前的35%降低許多，因此樣本數必須比原預估的增加，才能達到統計意義。（編輯：張良知）1110209